Druga randomizovana, dvostruko slepa, komparatorom kontrolisana, dvostruko ukrštena klinička studija na fifty zdravih dobrovoljaca pokazala je da je farmakokinetički profil leka Nivestim uporediv sa profilom referentnog leka nakon supkutane primene.
For the reason that scientific trials are performed below broadly various circumstances, adverse reaction rates noticed within the scientific trials of a drug can't be right in contrast with fees while in the scientific trials of Yet another drug and should not replicate the charges noticed in scientific observe.
Postupke mobilizacije i afereze treba sprovoditi u saradnji sa onkološko-hematološkim centrima koji imaju prihvatljivo iskustvo u ovoj oblasti i gde se na odgovarajući način može sprovoditi praćenje hematopoetskih progenitorskih ćelija.
Continue to keep NIVESTYM in the initial carton to shield from mild or physical damage. Will not depart NIVESTYM in direct sunlight. mikrograma/kg/dan) i blago smanjenje stope preživljavanja (a hundred mikrograma/kg/dan).|Nivestym (filgrastim-aafi) is really a leukocyte progress variable indicated to: decrease the incidence of infection??as manifested by febrile neutropenia??in sufferers with nonmyeloid malignancies obtaining myelosuppressive anti-most cancers drugs linked to an important incidence of severe neutropenia with fever; reduce the time and energy to neutrophil Restoration as well as period of fever, following induction or consolidation chemotherapy procedure of sufferers with acute myeloid leukemia (AML); decrease the length of neutropenia and neutropenia-relevant medical sequelae??e.|Adverse gatherings with ??two% bigger incidence in filgrastim people when compared to placebo and affiliated with the sequelae on the fundamental malignancy or cytotoxic chemotherapy bundled diarrhea, constipation, and transfusion response.|Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.|Obično su asimptomatski slučajevi splenomegalije i rupture slezine zabeleženi kod pacijenata i zdravih donora nakon primene filgrastima. Pojedini slučajevi rupture slezine bili su sa smrtnim ishodom. Zbog toga veličinu slezine treba pažljivo pratiti (npr. kliničkim pregledima, ultrazvukom).|Svaki napunjeni injekcioni špric ima pričvršćenu iglu zaštićenu štitnikom za iglu koji sadrži epoksipren, derivat lateksa (prirodne gume), koji može doći u kontakt sa iglom.|Ako dođe do gubitka odgovora ili neuspeha u održavanju odgovora na terapiju filgrastimom, Vaš lekar će ispitati razloge zbog čega se ovo dogodilo uključujući i mogućnost da su se razvila antitela koja neutrališu aktivnost filgrastima.|uočite natečenost lica ili zglobova, primetite krv u mokraći ili braonkasto prebojenu mokraću ili primetite da mokrite manje nego obično (glomerulonefritis),|Lek Nivestim se NE SME primeniti ukoliko je bio izložen temperaturi zamrzavanja duže od 24 sata ili je zamrznut više od jednog puta.|Rupture or enlargement of your spleen may well occur. Symptoms involve remaining higher quadrant abdominal soreness or left shoulder agony. Suggest patients to report suffering in these spots to their doctor immediately [see WARNINGS AND Safeguards].|Kod pacijenata sa klinički značajnom preosetljivošću treba trajno prekinuti primenu leka Nivestim. Ne treba primenjivati lek Nivestim kod pacijenata kod kojih u anamnezi postoji reakcija preosetljivosti na filgrastim ili pegfilgrastim.|Pokazano je da primena filgrastim-mobilisanih PBPC smanjuje težinu i dužinu trajanja trombocitopenije nakon mijelosupresivne i mijeloablativne hemioterapije.|Preporučuje se redovno praćenje broja trombocita i hematokrita. Potreban je poseban oprez kada se, sami ili u kombinaciji, primenjuju hemioterapeutski lekovi za koje se zna da uzrokuje tešku trombocitopeniju.|Lek Nivestim je jedan iz grupe lekova koji stimulišu stvaranje belih krvnih zrnaca. Vaš lekar mora uvek da vodi tačnu evidenciju o leku koji ste primili. Drugi lekovi i lek Nivestim}
twenty mikrograma/kg/dan) i blago smanjenje stope preživljavanja (100 mikrograma/kg/dan).|If a client or caregiver is unable to exhibit which they can evaluate the dose and administer the merchandise effectively, you should look at whether the client is undoubtedly an suitable applicant for self-administration of NIVESTYM or if the individual would get pleasure from a unique NIVESTYM presentation.|Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.|ako se lečite zbog teške hronične neutropenije i imate prisustvo krvi u mokraći (hematurija). Vaš lekar ćeredovno sprovoditi laboratorijske analize Vašeg urina iu isto vreme će kontrolisati vrednosti proteina umokraći (proteinurija).|Slučajevi neželjenih reakcija na plućima, naročito intersticijalna pneumonija, prijavljeni su posle primene G- CSF. Pacijenti sa anamnestičkim podacima o skorašnjoj plućnoj infiltraciji ili pneumoniji mogu imati povećan rizik. Pojava znakova na nivou pluća, kao što su kašalj, groznica-povišena telesna temperatura i dispneja sa radiološkim znacima plućne infiltracije i pogoršanja plućne funkcije mogu biti znaci koji prethode respiratornom distres sindromu kod odraslih (engl.|Should you be receiving NIVESTYM simply because you also are receiving chemotherapy, your dose of NIVESTYM needs to be injected no less than 24 several hours before or 24 hours right after your dose of chemotherapy.|Variation in item focus of your NIVESTYM prefilled syringe in comparison to the NIVESTYM vial. When switching individuals within the NIVESTYM prefilled syringe into the NIVESTYM vial, or vice versa, ensure that individuals realize the correct quantity to get administered Because the focus of NIVESTYM differs amongst the prefilled syringe plus the vial.|ishodom. Potrebno je da lekari budu oprezni pri primeni filgrastima kod pacijenata sa naslednim obeležjem srpastih ćelija ili oboljenjem srpastih ćelija.|Kada prođe time period smanjenja neutrofila na najmanje vrednosti, dnevnu dozu filgrastima treba titrirati u odnosu na odgovor neutrofila na sledeći način:|Kako bi se poboljšala sledljivost (praćenje) biološkog medicinskog proizvoda, ime i broj serije primenjenog leka moraju biti jasno zabeleženi.|Bezbednost i efikasnost filgrastima je slična kod odraslih i kod dece koja primaju citotoksičnu hemioterapiju.|When NIVESTYM is used to mobilize PBPCâ???tumor cells may be released within the marrow and subsequently gathered within the leukapheresis solution. The result of reinfusion of tumor cells has not been well researchedâ???as well as the more info limited data readily available are inconclusive.|The pharmacokinetics of filgrastim in pediatric individuals immediately after chemotherapy are just like These in Grownup clients acquiring the exact same fat-normalized doses, suggesting no age-associated variations within the pharmacokinetics of filgrastim products and solutions [see Use In Unique Populations].|Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene predstavljaju odgovornost korisnika i obično ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do8ºC, osimako jerazblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.|Step 2: Go ahead and take carton made up of the NIVESTYM prefilled syringe out on the refrigerator and depart it unopened on your own perform surface area for at least half-hour in order that it reaches room temperature. Put the original carton with any unused prefilled syringes back inside the refrigerator.}
promena načina na koji telo reguliše protok tečnosti u telu, što može da dovede do natečenosti (poremećajivolumena tečnosti),
Importance of informing the healthcare company if difficulty occurs when measuring or administering partial contents on the NIVESTYM prefilled syringe. If issue occurs, use in the NIVESTYM vial may very well be deemed.
Kod pacijenata obolelih od malignih oboljenja i zdravih donora retko je zabeleženo zapaljenje aorte (velikog krvnog suda koji prenosi krv iz srca u telo), čiji simptomi mogu uključivati groznicu, bol u stomaku, malaksalost, bol u leđima i povećane vrednosti zapaljenjskih markera. Ako se kod Vas javi neki od ovih simptoma, obavestite Vašeg lekara.
U proceni broja progenitorskih ćelija dobijenih kod pacijenata lečenih filgrastimom, posebnu pažnju obratiti na metode kvantifikacije. Rezultati analize broja CD34+ ćelija dobijeni protočnom citometrijom varirali su u zavisnosti od preciznosti metodologije koja je korišćena i zbog toga je potrebno sa oprezom interpretirati preporuke koje se baziraju na studijama drugih laboratorija.
Kod pacijenata sa postojećim osteoporotičnim oboljenjem kostiju koji podležu kontinuiranoj terapiji filgrastimom tokom više od 6 meseci, može biti potrebno praćenje gustine koštane mase.
Major heart signs or symptoms including rapidly, irregular, or pounding heartbeats; fluttering in the chest; shortness of breath; and unexpected dizziness, lightheadedness, or passing out;}